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科创板咨询委委员李进:谁能成为中国的“华为制药”

2019-07-28 点击:1409

科技咨询委员会成员兼肿瘤学家李进:谁能成为中国的“华为制药”?

聪明的投资者

“2017年,全球肿瘤新增1200万,死亡人数达到500万。中国新发肿瘤达420万,死亡人数达200万。这比战争还要糟糕!”

“在过去的十年里,中国只在胃癌领域取得了成功,而阿帕替尼,我也起了带头作用。(掌声)”

“到目前为止我没有失败记录。什么是跟我来?将来,如果我这样做,你会投票。(掌声)”

“如果我今天完成讲话,你将再次使用PD-1单克隆抗体。我今天会听。不再投资PD-1。”

7月16日,第一届科学技术委员会咨询委员会委员,中国临床肿瘤学会会长李进教授在智能投资者和国泰基金共同主办的医学论坛上进行了上述分享。

李进教授的演讲被一位着名的体育机构合作伙伴称为“他今年听到的最好的演讲”。因此,负责投资研究的二级市场副总裁评论说,这是“它过去三年参与了”。最好的论坛。“

咨询公司的一些人笑了,说他们卖给代理商的演讲价格将超过10万元。来自各行各业的专业媒体人士也喜欢它。

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本文于昨晚深夜在智能投资者和应用程序官方网站上发布(点击阅读原文下载),引爆专业圈,阅读速度超过10万。

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以下是李进教授讲话的全文,干货14000字,最后价值形式超高,附在官方网站全文,点击此处查看。

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中国创新临床研究去哪儿了?

让我自我介绍一下。我是一名肿瘤科医生,现在上海同济大学东方医院工作。

我可能已经谈过我生命中的5到6次,也许是1000次,我正在与同龄人交谈。我认为这更容易。药厂的研发人员只提了几次。这是第一次给投资者讲课。很难知道该说些什么。今天我该怎么说?主办方提前向我发出了大约70个问题,所有这些问题要到明天早上才能完成。我总结了你最感兴趣的内容。今天,我主要谈谈这五个方面:

一,中药临床研究现状;

二,中医临床研究的机会;

第三,中国与世界边界之间的差距;

第四,什么临床研究值得投资;

第五,未来创新药物的研究策略。

重点是后两个方面。什么样的临床研究,你可以选择什么样的药物,我会在这个地方告诉你。前三个方面听不懂,玩手机,小睡一下,休息一下,最后你应该仔细聆听这两个内容。

我会全心全意地告诉你,当然我没用。我不知道。回头一年后,如果你听完我的内容并在投资后赚钱,请喝一杯茶。 (笑得很开心)

一,中国药物临床研究现状

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从1984年的第一个抗肿瘤药物应用到化疗药物的应用,到随后应用小分子靶向药物和大分子靶向药物,1997年利妥昔单抗的批准是一个里程碑,证明大分子是抗肿瘤的。该药物有效。

2001年,小分子靶向药物伊马替尼的批准也是一个里程碑。到2011年,引入了第一个免疫检查点抑制剂,这是癌症治疗的跨年代进展。

但是,在这几十年的历史中,中国人取得了多少成就?不多。中国人自己只开发了一种sidabenamine,在国际上没有先例。

Furazolinib和apatinib都是我们的,也是一些me-too产品。

中国的抗癌药物研发历史很短,只有十几年了,世界已有100多年,我们必须赶上。这就是我今天要告诉你有关抗癌药物的原因。

无论研发投入(R&D投资)还是营业收入,中国制药公司都没有进入世界前20名。

中国远未达到世界先进水平,这意味着您可以投资。因为我们的制药公司仍然很小,我们必须培养和投资,当它变得更强大时,它有一天会被列入世界前十,它可能比投资跨国公司更有利。

就抗肿瘤药物的研究和开发而言,自20世纪60年代以来,美国一直采用独一无二的方法开发抗肿瘤药物,这是为了确保绝对安全。药物,这为抗癌药物研发公司带来了巨大的困难。

成功推出抗肿瘤药物将需要10年和10至20亿美元。我们之所以成本高昂,难以看到,或研发投入较低,原因就在于此。

对于中国企业来说,采用美国的做法是错误的。

新药的国际创新和批准模式的创新一直由美国FDA(美国食品和药物管理局)领导,前美国FDA主任Scott Gottlieb提出了一个观点。他说,如果他们每年生病,全世界有超过1000万癌症患者。在我们去世了500万人之后,我们花了十年的时间来开发一种药物,相当于杀死5000万人才获得药物。这太慢了。

我们需要使用相对较短的时间,相对较快的速度,相对较少的投资,并抓紧时间开发新药,使这些看似不成功的药物能够快速上市以挽救患者。

我非常同意这种观点。就像船翻了一样,有100人掉进了水里,等着我开了一艘可以救100人的救生艇,我可以救人吗?没有。我将跳转先保存,保存一个计数,保存两个并计算两个,这比所有死亡都要好。

前FDA主任建议使用“无缝线索”来管理新药的临床开发。据说最快28天的速度批准了一种新药,这就是美国的速度。

我非常感谢和尊重Scott Gottlieb,他为人类抗肿瘤事业做出了贡献。

2018年,FDA批准了60种新药,其中许多是抗肿瘤药物和创新药物。中国有多少人?几乎没有。

最近,一直有人说中国是多么伟大,有多强大。是的,我们取得了一些进展,但现在中国还不是很好。事实上,它并不是很糟糕。我们必须努力缩短与发达国家的距离。

美国的实时监测系统(动态评估)确实缩短了“批准后”过程,仅用了28天就批准了新药的历史。

中国有可能吗?不可能,不是28周内的一个。中国现在大约七八个月,仍远远落后于西方发达国家。这是我们的审批制度的问题。

例如,恒瑞的apatinib,你知道谁在领导临床研究的发展吗?如果你知道的话,请举手。 (只有两个人举手)

是我。 (鼓掌)

恒瑞阿帕替尼的发明者不是我。在美国的发明家恒瑞购买了发展中国的权利。第一阶段,第二阶段,第三阶段和第四阶段的临床试验都是我的主要参与。

这个产品的年销售额现在超过20亿,但是开发这个产品的时间加上临床前,已经超过十年了。申请几个阶段的光需要四年时间,你想一想,它有多慢。

二,中药临床研究的机会

如果这种情况持续下去,中国的抗肿瘤药物创新将不会被讨论,这是不可能的。

那我们该怎么办?中国的药物研究带来了新的机遇。因为我们很难有机会。

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中国的人均医疗支出远远不是西方国家。我们拥有13亿人口,是世界上第二大GDP,但人均医疗支出非常低,略高于印度,远低于俄罗斯和巴西。

这么大的差距,实际上是投资更有可能产生回报。当我们的人均支出接近欧美国家的1/2时,我们的投入产出比已经非常好了。这就是我们的机会所在。

因为我们原来的投资非常低,当每个人真正开始工作时,国家突然变成了“4 + 7”,并且互联网上有很多讨论。

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只是我遵循医疗改革政策来遵循评论。我不小心把它看成是“药”。我说这个政策是为那些从事仿制药的公司“加药”。

这给我们带来了机会。它可能提前杀死一些企业,而不是强迫梁山。它可能是“强迫华山”。为什么是华山?

这条路是正确的道路。

为什么现在开发抗癌药物很重要?

让我为你计算一下。从“918”事件到日本投降,14年的抗战,中国士兵和平民的死亡是1800万,年均死亡人数为128万。多么可怕的数据,这场战争给我们带来了多少。外伤。

然而,在2017年,全球肿瘤中有1200万人死亡,500万人死亡,中国有4200万新肿瘤,200万人死亡,甚至比战争更可怕!

这就是为什么我今天在这里与您沟通的原因之一,以及为什么我一直在不知疲倦地探索新抗肿瘤药物的根本原因。中国患者对药物有巨大需求,中国癌症患者需要你。

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更重要的是,2017年,中共中央办公厅和国务院办公厅共同决定深化审批制度的改革。

这两个办事处很少合作,因为中国政府有关部门已经意识到改革和创新已经到了深水区。在这个时候,创新药品是我们克服西方国家封锁的重要组成部分。

许多其他领域是全球产业链,我们离不开西方的技术封锁。只有生物制药公司,我们才能离开西方。

中国政府已经知道,生物制药公司是未来可以用来与西方竞争的经济支柱之一。你是对的生物制药行业。

为抗癌药物投资创造新药是最大的爱国者!这是我对你的殷切希望。请在这里投资制造抗肿瘤药物。

三,中国与世界前沿的差距

也许每个人都说,你要我们投资,我该如何投票?中国与世界边界之间的差距有多大?差距在哪里?

我正在做消化系统癌症。在过去的十年中,世界上已经进行了十多项多中心临床试验,包括一线,二线和三线。在如此多的大规模临床试验中,只有一个是中国。的。

在过去十年中,中国仅在胃癌领域取得了成功。阿帕替尼,我带头。 (鼓掌)

我们的三期临床试验文章发表在美国临床肿瘤学杂志(《临床肿瘤学杂志》)上,得分为27,这已经是一个高分。

胃癌靶向治疗药物和治疗胃癌的药物的三阶段临床试验已经不复存在。我们只做过一次,表明中国远未达到世界先进水平。

在化疗的时代,药物引起的副作用非常大,患者的头发也会丢失,牙齿松动,而且饭不能吃,我也无法入睡。当我们感到非常困难时,分子靶向药物会来临。分子靶向药物给我们的治疗带来了巨大的变化,这是一个惊人的进步。

当第一个免疫检查点抑制剂被发射时,它就像一个春雷,“轰隆”,每个人都觉得癌症治疗的春天来了,给了我们对未来的无限想象。

但是当我们考虑它时我们该怎么办?中国制药公司当然不能等待。当美国抗PD-1单克隆抗体开始发展时,中国人非常聪明,学习阅读专利的能力非常强。选择你的话并破解你的专利。这是中国人的力量。

一家研发公司的首席执行官曾告诉我,世界上没有任何专利无法破解。中国人打破专利的能力非常强。

在欢呼声中,仅仅八年前,世界上就有一种PD-1单克隆抗体。截至今年4月,共有124家中国公司拥有PD-1或PD-L1单克隆抗体产品。

目前,中国已批准48家医药公司进行临床实践,其中约有30家正在开发中,8家已经宣布投降,称我不会这样做,并且会出售成本价或白菜价。

因为我们只是自豪地说,用PD-1和PD-L1产品,西方人已经洗了手,他们说PD-1我不做,我做双功能单克隆抗体。

这是一种由Merck公布的PD-1与TGF-β1联合的双功能单克隆抗体,该单克隆抗体的动物实验效率为100%。

当中国人目瞪口呆时,我们驾驶绿色皮革车时仍然在驾驶高速铁路。你还在追赶吗?无法赶上。

这些仍然在做PD-1的公司都输了,因为它们都是同质化的。一群蜜蜂也是中国投资者和开发商的特色。

如果我今天说完,你会再次去PD-1单克隆抗体,今天我会听。不再投票给PD-1,让数十家公司的PD-1单克隆抗体项目死亡。

Junshi Bio,恒瑞医药,信达和百济神舟这四家公司自称是5万到8万升的罐头,一个可以拥有这么大的房间,而这四家公司都加入了进口产品。 200万人的药物丢失了。

在中国,每年只有400万癌症患者。晚期癌症患者只有200万。还剩下100万种药物。他们卖的是谁?不能卖掉它。

最后,每个人都用低价竞争,没有利润。当利润薄到纸上时,研究和开发的资金在哪里?

挤在肠子上。这是我对每个人的建议。

目前我们的抗肿瘤药物的研究和开发状况实际上很差。虽然最近有一些进展,但与国际相比,我们只参与了13%的抗肿瘤药物的早期开发,而在13%的范围内,真正的创新药物不到3%,其中大部分都是仿制品。

中国实际上没有融入国际创新药物联盟,我们不是俱乐部的成员。就像打麻将一样,我们旁边都是泡茶,而不是在桌子上打麻将。

我们必须赶上并知道缺点和困难在哪里,并知道可以做些什么。

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我熟悉的公司很少。有数百家中小型制药企业,特别是张江高科技开发园区的100多家小企业,甚至只有三家企业。

如果您是今天的投资者,在听完本课程后,您将投资于该国的小型医药投资,20年后成为中国的“华为制药”。这是你今天最大的成功,今天我没有白。说话。

4.什么临床研究值得投资?

什么样的临床研究值得投资?这是组织者聪明的投资者要求我谈论的问题。我今天会关注它。

投资首先取决于投入产出比。从发现到发展道路,你必须发挥出色,你必须发挥,你必须发挥。所谓实惠,是能够负担得起的。

你必须要知道你需要为这种药付多少钱,你口袋里有多少钱,以及你能赚多少钱。

为了取得成功,在研究和开发成功的改进中,必须正确地完成五项工作。

投资临床研究的四个关键要素

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怎么做五个正确?投资于临床研究的四个关键要素是重点。

首先,目标很明确,有分子标记,创新产品。

如果有人告诉你,我的想法非常好,你来投资我。然后你问他,你在做什么目标?

如果他说我正在做EGFR,VEGF单克隆抗体,我说你去,因为太糟糕了,中国有十几家公司。

目标应该是明确的,必须有分子标记来丰富人口。 100人做治疗,如果目标阳性率为1-2%,效率可能是1%,2%。但如果有办法从中获得1-2%,效果是100%。

日本学者发现ALK基因的融合是某些肺癌的驱动因素。克唑替尼的成功开发实际上是一种偶然现象。

在前十几名患者中,只有一名患者有效。对科学家来说,保持好奇心非常重要。他们将研究该患者为何有效,分析每个目标,最后发现该患者是EML4-ALK融合基因。他们试了几个病人,这真的很棒。

投资者也应该保持好奇心。一定要投资创新产品,不要创新产品,不要投资,浪费金钱和浪费能源。也许你认为它更安全,但问题是它没有市场,也不值得你的投资。

其次,临床研究的设计应该非常严谨和无可挑剔。

第三,临床研究团队应该经验丰富,知道严格检查,团队不能保证质量不投票,基本上都是失败的。没有质量,怎么能做得好?

第四,必须有一个风险控制机制。投资多少应该是准确的。一旦发现故障,就要离开它。

我原先投资1000万,卖出500万。我将收回500万的成本,然后投资一个新的,超过1000万。这称为止损。

成功案例:Furitinib的III期临床研究

如果您从事生物制药行业,您必须熟悉VEGF和VGFR用于结直肠癌的III期临床试验。

我们在这个领域工作了十多年,从未成功过。我做了舒尼替尼,索拉非尼和阿帕替尼,但都失败了。

但有人成功了。我将与您分享成功的原因。

我刚刚提到了furazolinib-FRESCO的III期临床试验,这是由李嘉诚和Wong Pharmaceutical开发的产品。

当和记药业的首席执行官当时去看我时,他说李嘉诚给了他们很少的钱,说你在玩,我不会再投资了,我也不会接受股票。你玩的很开心,你很好,我会奖励你;如果你输了,你会快乐地死去,与我无关。

当他们开发三到四种产品时,有50名研究人员,薪水无法发出。他们想卖掉3000万的马利尼尼,并问我应该怎么做。

我说卖了30万,恐怕很可惜,我们在第一阶段的临床试验中只投入了300万,只有30万的10%,你继续投票,完成这项研究。

当我经常做这个测试时,我感觉到了。我说不动,坚持完成它。我也很佩服黄的领导有勇气和坚韧。在我们完成第一阶段的临床试验后,我将这篇文章发送到了美国的ASCO会议。一篇小文章,只是一张海报,带来了仪式。

礼来公司评估该药物价值4亿美元。当时,黄药业非常高兴。它增加了300万元,结果价值4亿。后来,礼来投资了两亿,占约50%的股份。

许多研究在肠癌方面都失败了。为什么我们做的三阶段临床试验成功了?

到目前为止,患者的中位生存期已达到9.3个月,这仍然是世界纪录,并引起了国际关注。

我们的文章也发表在世界顶级的JAMA杂志上,现在得分为57分。

Furazolinib是由中国人发明并由中国研究人员成功开发的一个案例。虽然VEGF的目标是一个老目标,但如果中国人想要发展,他们就能成功。

它比索拉非尼,雷吉尼和舒尼替尼的数据更好,这表明我们中国人可以成功,但过去没有人可以发展。

我告诉你,这并不意味着我们有更多的技能。我想说的是,发表论文不是目的。拯救人才是我们成功的目标。我相信每个人都为了今天的崇高目标而团结起来。

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我相信每个人都知道右边的这个东西,但我不认为有很多人知道左边的图片。这是爱因斯坦广义相对论的手稿。

他第一次被拒绝,后来他在修改后发表了这篇文章。他还发了一本不为人知的杂志。但是,广义相对论为我们的社会发展带来了巨大的进步。

这表明文章的出版并不是一个高分,它并不重要,真实的是它能否使社会进步,能否成为一种积极的能量。必须发送文章,让其他人知道你做了什么,结论是什么。什么是重要法律?我们认为,它应该经过严格的设计。

为什么当时药物fuquininib成功了?因为我们在设计临床试验时设计了所有风险。

首先,我们参考从其他研究中汲取的经验教训。

很多人都问我为什么这么好的药,你为什么不做第一线和第二线呢?

这里有个谎言。

您能否在第一线跟踪目前的化疗药物和靶向药物PK?你能超越他们吗?没有。

在第二行,你可以服用伊立替康加贝伐单抗或加用西妥昔单抗PK吗?也不可以。

在我设计临床试验时,目标是三条线。

因为当时第二条线是标准处理,第三条线未经处理,回家喝白开水。如果我们开发的药物不如一杯白开水那么好,怎么能证明它是一种抗肿瘤药?我必须与开水比较,我们直接用三线治疗切割。

每个人都说,如果你是大胆的,你可以做第二行。让我举个例子,一个勇敢的公司,一个外国公司。

他们开发了PD-1单克隆抗体,并希望为胃癌做出适应症。他说,我在紫杉醇头对头控制的第二线。紫杉醇是有毒的。我没有毒。我活得比它长,比它更好。我是一个很好的药。我可以把钱卖掉。

这个想法非常好,现实非常瘦。

那时,全球研发高管来找我。他说,李教授,你是世界顶级胃癌专家之一。你做了很多研究。你能参加这个临床试验吗?

当我看这个研究并说对不起时,我不这样做。几乎没有获胜的机会。

他说这种药非常好。我已经做过淋巴瘤和肾癌的指征。胃癌为什么不能获胜?

我说,你知道你的药物在晚期胃癌中有多长时间PFS(进行性存活)吗? 1.9个月紫杉醇在胃癌二线治疗中的PFS约为2.8个月。你去PK了1.9个月和2.8个月。你能赢吗?

他说我的生活质量更好。

生活是美好的;你的研究概率不大。

他说,无论如何你必须参加,我们与你有良好的关系,我们在这里做其他新药研发。

后来,我无法打败他。我说我会给你两三个病人。我绝对不会为你做更多的事情。你不能成功。

结果是患者入选并且没有使用药物。他发了电子邮件,李教授非常抱歉,我们停了下来。

当我们进行实验设计时,我们应该参考其他临床研究,这取决于对照组的长度,并且不能加热头部。

其次,在一线和二线标准失败后,大多数肠癌患者的生活质量仍然相对较好,对生存的渴望非常强烈。这些患者愿意用钱购买延寿。如果药物开发后没有人使用,就没有市场。

第三,在巨大的临床需求的推动下,2:1随机对照方法更有可能招募患者进入该组。

因为对于患者,2:1的随机试验有66%的机会使用新药,只有33%有机会使用安慰剂。然而,对照组不一定使用安慰剂对照。我们可能会有一个标准的治疗方法。

采用随机2:1方法,虽然登记的患者会略微增加,但费用会稍微增加,但是登记会更快,患者也愿意参加。当然,也有道德考虑因素。

标准治疗失败的患者在三线治疗方案中缺乏有效药物。那时,Regofini没有在中国大陆上市,也没有药物供应。

我们使用设计的合理性来支持临床研究。

最重要的是研究质量!脱落率低于10%的良好临床研究是国际标准。如果您想在未来的投资中进行三个阶段的临床研究,您会问他脱落率是多少。

脱落相关的风险因子变量难以控制,脱落率是衡量临床药物研究质量的关键因素之一。

你想一想,这名患者今天仍在接受随访;如果你明天回家,如果你没有跟进,没有数据,但患者还有四五个月的时间住在家里,做其他治疗,你的生存在哪里?什么?截至今天,不超过四五个月。

我们对脱落问题非常严格。那时,我建议应严格筛查患者的临床研究,并严格检查患者的依从性。他们不应该随机注册。

有些患者勉强加入该组,今天签署了知情同意书,并吃了一周的药,他说我没有这样做,这种毒性太大了。那么你的人群就会改变,研究的质量也会受到影响。

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在本研究中,每位患者必须获得领导PI的批准才能进行减量和戒断。那个时候我很坚强。我说我是领导PI。所有提款必须由我决定。

每个人都说每个患者都需要你的领导PI同意。如果我发给你一封电子邮件,你就不会及时回复给我。这个病人不是在拖?

我说,你可以放心,我会在24小时内回复你的电子邮件。我当时非常痛苦,417名患者,我监测每位患者,每天检查两到三次电子邮件。

当我出差到美国时,我在登机前检查了电子邮件,下了飞机,然后打开邮箱看看是否有邮件。

我过着这样的生活,福拉奎尼八年的研究和开发非常痛苦。当然,痛苦也很甜蜜,现在我们的研究得到了所有人的认可。有人说你发的这么高的文章非常漂亮,但他不知道我付了多少钱。

停药是非常重要的。因为我们规定furazotini停药超过14天,患者被永久停药,生命周期短。

我该怎么办?我会看看该患者在停药后是否已恢复毒性。如果你回到第一级,你必须在第13天给我药。

我会通知所有CRC(临床协调员)。如果是因为您的原因导致患者已停止使用药物并且患者已经脱落,那么谁做错了谁应该负责,那么您将辞职并且不会这样做。

当时我非常强大,只有这样我们才能达到世界上最高水平。在最终数据被锁定之前,仍然有十几名患者的死亡时间没有得到跟进。我不同意锁库。我们可以说,吃牛奶的力量已经被提出来,最后得到了数据。我们的辍学率为1.8%,创造了世界纪录。

当我在美国ASCO会议上报告时,当我报告辍学率为1.8%时,底层人士非常惊讶。

此外,在整个研究过程中,我们必须避免错误,高度重视并做出合理的决策。

首先,我们必须关注患者和受试者的权利。如果您不关心患者,患者将会迷路。你只关心他,他会愿意和你合作,会完成这件事。

其次,我们必须挖掘问题的根源。我们最近有一项研究。领先的PI不是我,脱落率达到了27%。这种研究很难通过审批。

当您第一次发现问题时,需要立即解决。谁是问题?立即纠正并随时解决问题,以确保临床研究能够顺利进行。

第三,我们必须评估事件的严重性。

我们有28个研究单位参加试验。每个研究单位都有数十名医生和数百名护士。研究人员,包括来自下游公司的研究人员,都处于不同的层面,并且会出现这样的问题。

如果出现这些问题,有必要深入研究问题的根本原因并防止再次发生这种情况。要开始整改,必须加强预防措施。

如果一组临床试验可以保证其目标更准确并具有分子标记,则可以铸造该产品。在研究过程中,应严格控制研究质量。

一个是赞助商。你必须看看这家公司的水平。我刚才所说的Eli Lilly和Huang是着名的跨国公司,特别是Lilly,它们非常严格。你可以在这家公司投资之前投票,当然没问题。

二是严格遵循国家规范,严格监督。你必须看看哪个CRO公司,现在有一些大的CRO公司,扩展速度太快,而且CRC水平太差了。

此时,经常出现这样的问题,研究人员和赞助商必须及时发现问题。不能忘记三级质量控制,严格控制研究质量。

打破创新药物研究的“六大缺陷”

如果临床研究团队没有问题,那么研究的质量就没有问题。我应该服用哪种药?

我告诉你一个问题,一个关于抗肿瘤药物的研究,来解决这六个问题。

第一个问题是它是否提高了疗效和安全性。安全性和有效性是第一个主要因素。安全性不好,疗效无效。

第二个问题,这种药物的可用性如何,易于获得和易于生产。

如果药品生产成本很高,或者生产过程中的一个步骤掌握在其他公司手中,你就无法触及它,因为人们可能会在几分钟内陷入困境,今天卖给你一千,明天卖给你一万。不,买你会很尴尬。

第三个问题是药物的使用是否非常方便。如果是口服,则非常好,患者使用非常方便,且易于观察。它可以在没有静脉的情况下肌内注射,可以在没有肌肉注射的情况下皮下注射,并且可以在没有皮肤的情况下口服。

第四个问题,最好是涵盖各种肿瘤疾病。除非这种疾病特别罕见,一般来说,最好是治疗肠癌,治疗胃癌和治疗肺癌。所有肿瘤都可以治愈。当然,这些肿瘤靶标中可能存在作为关键靶标的靶标。

第五个问题是医疗保险是否可以在未来涵盖这种药物。如果药物更便宜,更容易使用,使用更方便,医疗保险将很快得到保障。医疗保险的覆盖范围也很重要。

第六个问题是行动机制是否多样化,副作用是否相对较小,是否对其他药物影响不大。

如果这六个问题都解决了,团队也很好,质量也很高,如果闭上眼睛付钱就可以省钱。

投资的重要注意事项关注我

投资大浪和沙子等新药。特别是对于肿瘤药物,III期临床试验成功发展的概率仅为40%。

为什么许多人愿意投资于肿瘤药物,因为成功率低且风险高,但一旦成功,其益处就很高。

我相信生物制药必将成为未来最大的产业,因为只要有人,就必须有生物制药。除非世界是一个机器人并取代人类,否则它不需要吃药。它只需要用电和机械来修理手臂。

有人说,在接下来的100年之后,人类将会消失,他们将全部被机器人所取代。但我希望不要有这一天。

只要这一天不来,我们是医生,我们必须看病人,我仍然喜欢我的职业。对你来说,你应该投资什么药?

我告诉大家我自己的经历,叫做Follow Me。当我在大学时,我有一个英语教程,后面跟着我。跟着我,我说今天跟着我,跟着我(不是因为我没有钱)。

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我列出了过去20年来我参与过的9项大规模III期临床试验,其中8项试验成功,只有1项试验失败。

Sanofi Aventis的Abe Sip失败了,但首先,这个实验的第一个领导PI不是我,我是第二个PI,而不是我的失败记录。

其次,失败不是因为研究质量不好。这是赛诺菲安万特的品质。他们混淆了实验组和对照组的药物。

我一开始不知道。当患者使用完毕后,我去了B组。由于计算机之前已贴上标签,因此当天计算机上的结果已更改为手动贴纸。结果,标签被颠倒了,所有药物都错了。四个月,最后一次测试失败了。

失败后,中国CFDA(国家食品药品监督管理局)未批准该药。

这次失败不是我的,其他八项研究都是我参与的,而且都成功了。到目前为止我没有失败记录。什么是跟我来?在将来,如果我这样做,你将投票。 (鼓掌)

你现在要投票什么?我列出了我们的中心在第一阶段正在进行的10个创新项目,这可能对每个人都有用。我认为这是中国的未来。

您可以去哪家公司开发并与他们交谈。但是,我不保证头部必须成功,因为我们目前正处于临床试验的第一阶段,这种药物将来会成功吗?我只能回答,我不知道。

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但我认为这10种药物是每个人都可以投票的方向。我的桌子上有10个药物清单,他们每周都要向我报告时间表。我想确保尽快完成这10个产品,并采用最有效的流程。

这些都是中国的创新药品。科学没有国界,但科学家有祖国。我仍然有一种祖国的感觉。我希望这些产品能够尽快上市。

每个人都可能会问,这是一期临床试验,我为什么要投票?

由于第一阶段的风险并不大,从美国和欧洲的数据来看,一般来说,从临床的第一阶段到最后阶段的不到10%,从第一阶段到第二阶段的失败率约为36%。如果你投票10,你可以赢6到7.你可以在中国赢8,因为在中国没有很多原始创新,失败的风险略低。

到目前为止,我们的测试中心有超过40个一期临床研究。只有一个没有在下面发展。其他人正在顺利前进,表明这些产品在中国仍然比较顺畅。你必须投票,没问题。

但是,我们必须记住,在第二阶段和第三阶段的第一阶段,风险最大的是第二阶段到第三阶段。第二阶段至第三阶段的成功率仅为30%。如果有人告诉您要投票进行II期临床试验,那么您应该非常小心。因为第二阶段是研究有效性,第一阶段只是安全性。

安全就是我们要说的。我说当我爬到800时,我爬了800.我说我不能再爬了。我不能再爬了。我可以爬到最高耐受剂量。

效果不是我最后说的,患者的肿瘤最终有发言权。无论肿瘤是缩小还是增大,我都称肿瘤变小,不会变小。

第三阶段临床试验的第二阶段风险最大,风险应妥善控制。如果您的投资基金相对较小,则只有20亿美元。第一期临床试验将投入2000万元。完成后,您将快速出售,然后投票选出第二个。

第一阶段相对可比,第二阶段更难,第三阶段成功率略低于第一阶段。我应该在第三阶段做些什么?

如果你已经投了第二期,你会看到我的姿势。如果我同意赞助商进行III期临床试验,则意味着风险非常低。

因为我有一个特点,我没有看到魔鬼挂在弦上。如果我没有看到超过80%的药物成功的可能性,我不会在三阶段临床试验中起带头作用。

一些公司要求我在第三阶段的临床试验中起带头作用。我经常拒绝,可以参加,但不要带头。我不做三个可能不成功的阶段。首先,我已经老了,我正在退休,我希望保持良好的记录。

其次,我的精力有限。我不想把精力浪费在不容易成功的临床研究上。我不想将我的病人捐献给不容易成功的临床研究。

如果我决定带头为公司进行III期临床试验,这意味着我已经做了全面的评估。如果你大胆冒险,成功的概率是90%,但如果你没有投票,你就不能怪我。由于投资风险很大,因此在下订单时需要谨慎。

即使我要求你投票,你也要仔细分析并阅读论文以了解研究的质量。如果您投资,您可能需要比我们的医生更多地关注和理解风险控制。

V.未来创新药物的研究策略

我将花一点时间告诉你未来创新药物的研究策略。

如果您正在投资临床试验,您应该注意我们将来如何研究新药,您将知道哪一个投票。

我建议,如果它是超过200亿元,500亿元的资金,你不必投资一段时间,并直接投三。三相只有大约2或3亿。如果你有2或300亿元,你必须投资100个项目,至少5或60个成功。

Apatinib每年销售额超过20亿元人民币,今年可超过20亿元人民币。如果您有两到三个这样的产品,则投资成本已经返还。

如果你是一家资本只有大约10到20亿美元的小型微型投资公司,你应该听听我的研究策略。我告诉大家我们如何做研究。

篮子测试,伞式测试和单臂临床研究

在过去,我们做了研究来挑选肿瘤。如果我们研究结肠癌,我们会做结肠癌。胃癌将用于胃癌,肺癌将是肺癌。但是今天的临床研究与以前不一样,我们更多的是做篮子测试。

如果我知道肺癌,胃癌和肝癌的目标,我将挑选出具有此目标的患者。这称为篮子测试。

篮子测试中的考虑是确定真正的驱动基因的目标。

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第二项研究是伞测试,在大型临床试验或大型平台上进行。

它如何被称为伞测试?雨水将沿着不同的路径滴落。

我们可以开始一项大型临床研究。所有具有不同靶突变的患者都在其中。如果患者是KRAS突变,我会用KRAS突变治疗他。患者由mTOR高度表达,我将使用mTOR抑制。如果患者在EGFR中高表达,我使用EGFR抑制剂。

将大量篮子测试放在一起称为伞测试。伞测试不是所有单位都能做到的,只能在最大的平台上进行。

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我们的中心正在进行伞测试。因为我们有很多患者和许多研究项目,无论你是谁,无论是哪个目标,我都有适合你的药,有相应的临床试验供你参加。选择平台时,要非常关注。

现在每个人都应该特别注意单臂临床研究。很多时候,赞助商告诉你给我200万。我只需要进行单臂测试,如果我有50-60名患者,我将成功并将被列入。现在被称为NMPA的CFDA(中国食品药品监督管理局)批准并立即赚钱。

不要听他的。小心。单臂临床研究在过去两年才开始在中国开展,过去只有一例sitdaamine成功。

这件作品是药物难以接近的。清单。这些作品非常苛刻。首先,有一个难以理解的背景。进入小组非常困难。患者数量非常少。一年有数千名患者。你可以做一只手臂。

上一次,赞助商告诉我做一个关于胃癌药物的单臂研究。我说它会被拉下来。在中国,每年有40万胃癌患者,第一个难以治愈的背景,招生的难度不大,如何制作单一的武器,是不可能给你的。

此外,国外的罕见疾病在中国可能不是一种罕见疾病,中国人口基数庞大。投资前还应注意这个因素。

其次,必须有很高的缓解率,单臂研究的效率至少要比对照组高三倍。此外,必须有很长的缓解时间。您可以与历史进行比较,只是一点点,它可能是由采样错误引起的。此外,我们必须丰富人口,并为一些特殊的人做。否则,我们如何证明这些人可以受益?

用人工智能做临床研究

我刚才说我们中心工作的限制是每年40项研究,因为我们在第一阶段有近100名全职员工。但在未来,我们的中心如何完成40多项一期临床试验?以更低的劳动力成本进行更多临床试验?还用最高质量来完成?我们特殊的地方是准备人工智能来解决这个问题。目前,世界上很少有中心。

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从患者入组时起,将人工智能与入院标准进行比较,并根据患者的特征和临床研究的目标推荐相关的临床研究。我们只需要手动,血液,离心机和管道三个地方,未来的所有工作都将通过人工智能解决。据说美国已经开发出一种我们可以在未来推出的自动抽血机。

为何使用人工智能?因为我们希望尽量减少临床研究的错误,所以要让它无可挑剔。过去,需要两个CRC电子CRF表(临床试验观察表),这就像血液常规3.5。如果这两个CRC中的一个输入错误,将出现红色警报,并且有必要检查谁是错误的。再次纠正它。

这种错误非常多。现在我不需要人工智能。它直接来自我院的HIS系统(医院信息管理系统)。人工智能自动填写CRF表格。

通过这种方法,我们使用人工智能集成实验,中央随机,中央控制和药品监管局报告进行项目管理。此外,我们还拥有SAS统计系统,包括未来的疗效评估系统,安全评估,包括患者的日记卡都是通过人工智能完成的,以确保临床试验的有效完成。

我们希望向美国公司学习并进行实时监控。所有不良事件在24小时之前,所有在线24小时后,我们将电子钥匙交给FDA,也转交给中国的NMPA,并交给EMA(欧洲药品管理局),24小时后,他们可以随时转到最重要的是看到我们的研究药物的不良反应和有效性,并实现动态评估。

生物标志物的重要性

生物标志物非常非常重要,因为没有生物标志物,我不知道哪种患者可以受益,哪种患者无法受益。

如果克唑替尼在治疗100%肺癌患者中只有1%或2%有效,则该药物必须在过去消除,有效率必须大于10%。

然而,如果选择富集群体,可以选择ALK基因融合患者,其效率可以达到80%。筛选分子标记非常重要。

这是我们2017年的明星药物,NTRK靶向药物,虽然这种病的发病率相对较低,仅为1%,但这种药物的疗效非常高,达到90%。

当您投资时,如果制造商告诉您我是某种目标的抗肿瘤药物,您必须询问他是否有任何分子标记物。他说不,不投票,你必须有才能投票。

生物标志物可以反映药物在未来是否成功,无论是市场还是NMPA或FDA批准的重要参考。

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没有分子标记筛查的有针对性的药物研究是一个流氓。你说你是一种目标药物。结果,患者得到治疗,而无用的患者也得到治疗。结果,钱花了,而且没有治愈。仍然有很大的毒性。你不伤害别人吗?你为什么不筛选分子标记?

我们现在有人工智能来筛选分子标记。在我们的测试中心,从下个月开始,临床研究第一阶段的所有患者都在做WES(完整的外显子基因检测)。这个成本非常高,我们必须赚很多钱才能做到。

我提前做了,它与制药公司没有任何关系。大家都说,你不赔钱吗?没有损失。

如果我做了,哪家公司的产品与我的分析结果有关,那么我会告诉你我们已经完成了所有的WES,哪个目标与这种药物的有效性有关,哪个目标与药物毒性有关,我会告诉你一个分子式。

如果您愿意,请将之前的考试费用支付给我们的医院。别担心,我等着把它卖给别人并卖给你的竞争对手。 (笑得很开心)

最后,使用人工智能找到生物标志物索引。也许生物标志物指数可能是100个基因或200个基因。现在人工智能算法太快了。一秒钟后,患者仍然有效。你马上就知道了。这是我们未来发展的方向。

你怎么知道我正在做什么研究以及投票哪一项?

我们使用微信搜索“博士李进的团队“。在关注之后,我们可以在右下角看到我们正在进行的临床试验列表。你看看你想投票给哪家公司,你找他们的经理,这跟我没关系,我不想向你收取介绍费。

人们常说上海的火柴人不得不吃18个蹄子。我不想要你的蹄子。如果你可以在中国投资开发创新药物,那就是我想做的。

我们开始了东方新药一期临床试验中心现在拥有一支超过90人的团队,他们都是全职临床试验。这支球队是中国最大的球队,你找不到第二支球队。我们有十几位医生,20多名护士,近50位CRC,以及药剂师,数据管理员,程序编写者,统计专家等。他们都是全职的。

最后,我说我们愿意成为一座桥梁。

首先,制药厂和患者之间的桥梁,我希望通过我们的工作,制药公司的抗肿瘤药物能够尽快列出并服务于我们的患者。因为我们是医生,治疗人民和拯救生命是我们想要做的。

第二,赞助商和投资者之间的桥梁。很多赞助商没有钱。有些人从国外回来并单独开发产品。我们以这种方式向您介绍投资者,我们愿意成为促进药物创新的桥梁。

第三,中国与世界的桥梁。我希望将中国国家制药公司的产品推向世界,并将国际创新医药产品引入中国。

我们都是共同的目标和事业,为世界作出贡献,造福人类。创新赢得未来,发展可以树立模式。我希望通过我们所有人的共同努力,我们将为创造更美好的未来作出更多贡献。

谢谢你们。

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